A minőségirányítási rendszer

Rovat: Minőségügy

A minőségirányítási rendszer, minőségellenőrzés

A fejezet a minőség megvalósítás legelterjedtebb eszközével, a minőségirányítási rendszerrel foglalkozik. Ismerteti az ISO 9001 szabvány alapelvét, a folyamatszemléletű megközelítés modelljét. Ugyancsak ismerteti e szabvány sajátosságait és a rendszer kiépítésének lépéseit.

A minőségirányítási rendszer alapdokumentuma a minőségirányítási kézikönyv, amely a szervezet minőségirányításának alapelveit foglalja össze, és hasznos információkat tartalmaz a szervezet működéséről.

Általános ismertetés

A minőség megvalósításának egyik eszköze a minőségirányítási rendszer kifejlesztése, bevezetése és működtetése.

A minőségirányítási rendszer négy fő eleme a következő:

1. Tervezzük meg, hogy mit szándékozunk csinálni! Írjuk le, hogyan akarjuk megvalósítani az adott terméket.
2. Csináljuk a feladatot, a munkát a leírtak szerint! Ügyeljünk arra, hogy mindenki a leírtak szerint végezze munkáját. Ehhez szükség van a dolgozók folyamatos képzésére.
3. Ellenőrizzük, amit csináltunk! Feljegyzéseket készítünk az elvégzett munkáról, és megőrizzük őket. Ezek alapján tudjuk ellenőrizni és bizonyítani, hogy mit csináltunk.
4. Avatkozzunk be, azaz, ha jó az, amit csinálunk, akkor csináljuk ugyanúgy, ha viszont hibát követtünk el, akkor keressük meg a hiba keletkezésének helyét és okát, és tegyünk intézkedéseket a kijavítására.

Ezzel a négy ponttal már találkoztunk korábban a teljes körű minőségirányítás alapelveinek ismertetésénél: a folyamatos fejlesztés alapelve a PDCA-ciklus.

Egy dokumentált minőségirányítási rendszer biztosítja a két legfontosabb igény teljesülését:

• A vevők igényeinek teljesülését és a bizalmat arra vonatkozóan, hogy a szervezet képes a kívánt terméket vagy szolgáltatást folyamatosan előállítani.
• A szervezet igényeinek teljesülését: mind a külső, mind pedig a belső igényekét, optimális költségek mellett, és a rendelkezésre álló erőforrások hatékony felhasználásával.

A dokumentumok jentősége az, hogy biztosítják és bizonyítják, hogy a munka minden fázisa szabályozott feltételek között folyik, csökken a váratlan, gyors improvizációt igénylő helyszíni események száma, így a minőség, költség és határidő jobban kézben tartható.

A dokumentáció egyben a rendszer létezésének, megfelelőségének és működésének bizonyítéka, tehát a rendszer tanúsítása csak ezen dokumentumok alapján lehetséges.

Az ilyen dokumentált minőségirányítási rendszer kifejlesztéséhez, bevezetéséhez és működtetéséhez ad mintát az ISO 9000 szabványsorozat.

Az ISO 9000-es szabványcsalád szabványai két csoportra oszthatók:

• tanúsítás céljára szolgáló és
• irányelvként, útmutatásként alkalmazható szabványokra.

A tanúsítás céljára szolgáló szabványok jelenleg:

• Az ISO 9001 (MSZ EN ISO 9001: 1996) Minőségügyi rendszerek. A tervezés, a fejlesztés, a gyártás, a telepítés és a vevőszolgálat minőségbiztosítási modellje.
• Az ISO 9002 (MSZ EN ISO 9002: 1996) Minőségügyi rendszerek. A gyártás, a telepítés és a vevőszolgálat minőségbiztosítási modellje.
• Az ISO 9003 (MSZ EN ISO 9003:1996) Minőségügyi rendszerek. A végellenőrzés és a vizsgálat minőségbiztosítási modellje.

A három szabvány helyett 2001-től egy, az ISO 9001 átdolgozott változata alkalmazható - MSZ EN ISO 9001 :2001 Minőségirányítási rendszerek.

Követelmények -, amelyet a jelenlegi 9002 és 9003 alkalmazásának eseteire a megengedett kizárások tesznek alkalmassá, azaz a követelmények közül kizárhatók például a tervezésre és fejlesztésre vonatkozó követelmények, amennyiben a szervezet ilyen tevékenységet nem végez; (Az előző változat szabványai 2003-ig érvényben vannak.) Az ISO 9000 család 2000. (nálunk 2001.) évi átdolgozott kiadása koncepcionális változtatásokat tartalmaz az előző változathoz képest.

Ezek közül a legfontosabb a teljes folyamatirányítási rendszer kiépítése, a vevői igények felmérésétől kezdve a vevői megelégedettség figyelemmel kiséréséig, valamint a folyamatos fejlesztés megvalósításának követelménye.

Az ISO 9001 célja, hogy meghatározza a minőségirányítási rendszer azon minimális követelményeit, amelyek teljesítése a vevő megelégedettségének eléréséhez szükségesek. Az ISO 900 l-nek való megfelelést egy szervezet tehát arra is használhatja, hogy bizonyítsa képességét a vevői követelmények teljesítésére. Ezen túlmenően azonban alkalmazásával további célok is megvalósíthatók.

Az ISO 9001 szabvány a következő célokra alkalmazható:

• a gyártók és szolgáltatók eligazítására a minőségirányítási rendszerük kialakítására vonatkozóan,
• beszállítók értékelésére és egymással való összehasonlítására,
• a. szerződéses dokumentumként az előállító, a szolgáltató és a vevő között,
• a szervezet képességének bizonyítására, harmadik fél általi tanúsítás céljára.

Az útmutatásként használható szabványok közül meg kell említeni az ISO 9004 szabványt, amelynek az a célja, hogy útmutatást adjon a vezetőségnek a minőségirányítási rendszer kialakítására és működtetésére, illetve főleg a folyamatos fejlesztésére. Az ISO 9004 útmutatásként ajánlott olyan szervezetek számára, amelyek vezetősége túl kíván lépni az ISO 9001 minimális követelményein, és eredményességének további fejlesztése felé akar haladni.

E két szabvány a minőségirányítási rendszerekre vonatkozó együttesen alkalmazandó szabványpár. Mindkét szabvány használható azonban külön-külön is.

A folyamatszemléletű megközelítés

Az alábbi ábra a szabványok alapkoncepciójának, a folyamatszemléletű megközelítésnek a modelljét mutatja be. A folyamatszemléletű megközelítés azt jelenti, hogy a szervezeten belül egymással összefüggő folyamatok rendszerét irányítják. Ez a vevői igények felmérésével kezdődik, aminek megvalósítása a vezetőség felelőssége.

A folyamatszemléletű megközelítés modellje (ISO 9000:2000)

Az ábra jobb oldalán helyezkedik el a vevői megelégedettség mérése, az ábra alsó részén pedig a termék-előállítás folyamata látható. Ennek bemenete a vevők követelményei, kimenete pedig az előállított termék, illetve a szolgáltatás.

Az ábrán a körben elhelyezkedő négy alrendszer - a vezetőség felelőssége, az erőforrások irányítása - tervezés (P) - a termék előállítása (D), valamint a mérés, elemzés, fejlesztés (C és A) a minőségirányítási rendszer fő elemeit mutatja. Ezek az elemek a PDCA-ciklus szerint következnek.

A felülvizsgálat és a hibákból való tanulás vezet a minőségirányítási rendszer folyamatos fejlesztéséhez. Ezt szimbolizálja a folyamatos fejlesztéshez vezető vastag nyíl.

A következő táblázat az elvi megközelítésnek megfelelő szabvány-fejezeteket és a PDCAciklus szerinti helyüket mutatja.

A fejezetek és a PDCA-ciklus szerinti helyük:

Az ISO 9001:2000 szabvány sajátosságai

1. Folyamatközpontú szemlélet és megközelítés.
2. Külön fejezetben foglalkozik az erőforrásokkal és ezen belül az emberi erőforrásokkal.
3. Követelményként említi a rendszer folyamatos fejlesztését.
4. Nagyobb hangsúlyt kap a felső vezetőség szerepe.
5. Felépítése nagyjából a PDCA-ciklus szerinti.
6. Nem célja, hogy a minőségirányítási rendszer szerkezetét vagy dokumentációs rendszerét egységesítse.
7. A rendszer dokumentációjának mértékét attól függően kell meghatározni, hogy milyen a szervezet nagysága, típusa, a folyamatok bonyolultsága, kölcsönhatásai, valamint a személyzet kompetenciája.
8. Kizárások: lehetővé teszi olyan követelmények kizárását, amelyek nem befolyásolják a szervezetnek azt a képességét, hogy olyan termékeket gyártson, amelyek kielégítik a vevő és a tárgyra vonatkozó jogszabályok követelményeit.

A minőségirányítási rendszer kiépítése, felülvizsgálata és tanúsítása

A rendszer kiépítésének lépései:

1. A projekt céljainak meghatározása, ismertetése, a projekt indítása.
2. Minőségügyi szervezet felállítása: minőségügyi vezető vagy megbízott, minőségtanács. A minőségügyi vezető és esetleg néhány, a rendszerben kulcsfeladatra szánt dolgozó képzése.
3. Helyzetfelmérés, értékelés, önértékelés, amelynek során megvizsgálják:
   - az intézmény irányítási, döntési, működési és fejlesztési folyamatait,
   - a dokumentumok és adatok kezelését,
   - az erőforrásokat,
   - az információáramlás folyamatait,
   - az előállítási folyamatokat,
   - az ellenőrzési és visszacsatolási folyamatokat.
   Célszerű megvizsgálni a szervezeti kultúrát is, ami információt adhat a rendszer bevezetéséhez szükséges emberi tényezőkről is. A helyzetfelméréshez, de különösen a kapott adatok értékeléséhez szükség van külső szemre - vagyis szakértő tanácsadóra - is.
4. A minőségpolitika és a minőségcélok megfogalmazása.
5. A rendszer megtervezése:
   - a kulcsfolyamatok meghatározása,
   - a folyamatok közötti kapcsolatok meghatározása.
6. A rendszer kiépítése és bevezetése:
   - felelősségek, hatáskörök meghatározása,
   - a minőségirányítás alapjainak oktatása minden dolgozó számára,
   - a minőségirányítási rendszer bevezetésében felelősök és szerepet játszók további képzése,
   - a folyamatleírások kidolgozása,
   - a dokumentáció elkészítése,
   - a rendszer működtetése,
   - belső audit a rendszer megfelelőségének és hatásosságának ellenőrzésére, valamint a szükséges módosítások elvégzésére.
7. Tanúsítás. Független fél írásos nyilatkozata a minőségirányítási rendszer ISO 9001 követelményszabványnak való megfelelőségéről.

Kulcskérdések az ISO 9000:2000 szabvány bevezetésekor, illetve tanúsításakor

1. Új gondolkodásmód szükséges. Ha gépiesen alkalmazzák a régi és az új követelményszabvány pontjainak összehasonlító mátrixát, és nem az újfajta szemléletmódnak megfelelően alakítják ki az új rendszert, felhasználva az alkalmazható elemeket, akkor nem tudják kihasználni az új szabvány nyújtotta előnyöket és lehetőségeket.
2. A szervezet által bemutatott kizárások indokoltságát alaposan meg kell vizsgálni. Csak olyan terület zárható ki, amely nem befolyásolja a vevői követelmények kielégítését.
3. A vezetőség szerepének növekedése és a valódi elkötelezettség bizonyítása fontos feladatokat ró a vezetőségre.
4. A tanácsadónak meg kell értenie a folyamatokat és a folyamatok kölcsönhatásait, el kell tudnia dönteni a dokumentálás szükséges mértékét, a cég szakembereivel együttműködve. Ehhez fontos az adott szakterület ismerete.
5. A szervezetnek nagyobb a felelőssége a dokumentációk kialakítása terén, illetve a tanúsítóknak meg kell győződniük arról, hogy a dokumentumok elegendőek-e, és biztosítják-e a vevői követelmények teljesülését, az elégedettséget és növelését. Ezért fontos, hogy az auditorok ismerjék az adott szakterületet.
6. A jogszabályi követelmények betartása, illetve ennek vizsgálata nagyobb szerepet kap.
7. A munkatársakra vonatkozó követelmények - a tudatosság, felkészültség, a felkészültség biztosításának eredményessége - részletezése, illetve ezek meglétének vizsgálata nagyobb jelentőséget kap.
8. Fontos, hogy megvalósuljon és bemutatásra kerüljön a fejlesztés, illetve a szervezet képessége a folyamatos fejlődésre.
9. A tanácsadók és tanúsítók részéről az adott szakterületen való jártasság szükségessége.

A minőségirányítási kézikönyv

A minőségirányítási kézikönyv a rendszer alapelveit foglalja össze, és a szervezet minőségirányítási tevékenységének fontos dokumentuma.

A szervezet minőségpolitikája, szervezeti felépítése, minőségirányítási rendszere és minőségirányítási folyamatainak alapelvei kerülnek bele.

A kézikönyv célja kettős: egyrészt tartalmazza a minőségirányítás vezetői szinten rögzített szabályait, másrészt bemutatja és deklarálja, hogy a szervezet a szabvány követelményeinek teljes mértékben megfelel.

A kézikönyv kidolgozásának folyamata:

• alapdokumentumok összegyűjtése,
• meglévő eljárási utasítások felhasználása, illetve a szükségesek elkészítése,
• kézikönyvtervezet elkészítése.

A kézikönyvnek általában a következőket kell tartalmaznia:

• a) cím, cél, alkalmazási terület,
• b) tartalomjegyzék,
• c) bevezető oldalak a szervezetről és magáról a kézikönyvről,
• d) minőségpolitika és minőségcélok,
• e) a szervezet leírása, felelősségek és hatáskörök,
• f) a minőségirányítási rendszer elemeinek leírása vagy utalás a minőségirányítási eljárásokra,
• g) tárgymutató, használati tájékoztató (ha szükséges),
• h) függelék (ha szükséges).

A minőségirányítási kézikönyv tehát a szervezet ismertető és tájékoztató anyaga is egyben, tartalmazza az összes lényeges információt, megfelelő részletességgel átfogja az összes eljárást, amik szükségesek ahhoz, hogy meghatározzák a lényeges működési funkciókat és felelősségi köröket, illetve ahhoz, hogy a kézikönyv alapján meg lehessen ítélni, valóban biztosítja-e a minőségirányítási rendszer a minőségpolitika megvalósítását.

A minőségirányítási kézikönyv hasznos információkat tartalmaz az adott szervezet működéséről, mind az auditor, mind a vevők, mind az esetleges műszaki ellenőrök számára. Meg kell azonban győződniük arról, hogy a valóságban minden így működik-e.

A minőségirányítás előírásrendszerének felépítését az alábbi ábra mutatja.

Folyamatok és eljárások

A minőségirányítás körébe tartozó folyamatok a minőségirányítási eljárások dokumentációjában kerülnek rögzítésre, és arra szolgálnak, hogy a szabvány, valamint a vevők követelményeinek teljesítéséhez szükséges tevékenységeket és módszereket rendezett formában írják elő.

Az eljárásoknak le kell fedniük az ISO 9001 minden alkalmazható elemét. Olyan részletesnek kell lenniük, amilyet az adott tevékenység megfelelő szabályozása megkíván. Az eljárások leírása olyan is lehet, mint egy ellenőrzőlista vagy egy folyamatábra.

Részletezni kell a felelősségeket, a jogköröket, a kapcsolatokat azok között, akik a minőségre ható feladatokat végzik. (Ki irányít, kivitelez, felügyel vagy vizsgál?)

Le kell írni, hogyan kell az adott feladatot végrehajtani, mely dokumentumokat kell felhasználni, és hogyan kell szabályozni.

Kapcsolódó témák:

Minőségügy

Szabványügy